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药品稳定性试验室有加速试验和长期试验两种模式

发布时间:2022-08-26浏览:61次

  药品稳定性试验箱是一种实验验证设备,利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测,尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验,这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的很好方式。
  仪器采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到较高均匀性;机器左侧可开测试引线孔;供水系统:采用自动补水功能,标配水泵。具有超大显示面板配合触摸式操作,紧跟时代的理念,简化您的实验过程,USB直接导出内存数据;面板下配有USB接口并可配合界面导出不可逆的实验数据,快速升级系统,USB接入直接更新系统程序。
  药品稳定性试验室有加速试验和长期试验两种模式,下面我们来看看。
  1、加速试验
  加速试验是在加速条件下进行,通过改变不同的条件促进药品失去药理作用,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。根据加速试验结果能够明确哪些是影响药品活性及作用的主要因素,哪些是次要因素,并通过对相关数据的处理,预测正常条件下药物的保存期限,同时利用加速试验还能够初步评估药物的质量。已有国家标准药品加速试验的要求与新药相同,应在选定的试验条件下进行6个月的考察。
  2、长期试验
  FDA在《现行药品生产和质量管理规范》中明确指出,为了保证消费者的利益,所有药品均须建立有确实根据的有效期。建立药品有效期,必须以该药品的稳定性数据为依据,在正常贮存条件下的药品稳定性试验数据是有效期确定可靠的依据。长期稳定性试验的主要目的是确定药品保存的有效期限,其以加速试验的结果作为依据,营造药品贮存的实际情况,观察多长时间内药品会完全失效,而这时间则为药品的有效期。
  长期试验时间的选择应依据产品稳定性情况,与已上市产品稳定性的比较情况、拟定有效期等综合考虑。申请注册时,一般应提供不少于6个月的长期稳定性研究资料。
  药品稳定性试验室的知识就介绍到这里,你有get到吗?

 

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