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从四方面说说药品稳定性试验室的操作使用

发布时间:2022-12-19浏览:127次

  药品稳定性试验室是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器,它可以通过药品稳定性试验来明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。也可以通过加速试验明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。还可以通过长期稳定性试验确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。
  一、药品稳定性试验室环境条件
  1、温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;
  2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。
  3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
  二、设备安装检查
  1、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
  2、连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。
  3、接通电源,仪表应有显示。
  4、接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。
  三、药品稳定性试验室控制系统
  A、仪表操作
  1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。
  2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线,年,月,日和北京时间。
  3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
  4、一时间累计计时器,以记录设备总工作时间。
  B、指示灯
  1、工作时灯亮。
  2、加湿:加热器工作时灯亮。
  3、温湿度偏差报警:当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值,产生声光报警,报警声可通过面板开关消除。
  4、超温:当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮,并切断加湿电源。
  5、断水:蒸气加湿水系统缺水时,此灯亮,并切断加湿电源。
  C、设备控制开关
  1、电源:打开电源开关按钮,系统总电源接通。
  2、照明打开此开关,箱内上方照明灯亮。
  3、制冷:打开制冷开关按钮,制冷机开始制冷或除湿工作。
  4、报警声消除:发生温湿度偏差报警时,可通过此开关消除报警声。
  四、药品稳定性试验室操作及使用
  A、药品稳定性试验室操作
  1、接通试验箱供电电源。
  2、打开电源开关。
  3、设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。

 

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