ICH把全球分成四个气候带——溱孚仪器释解

ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）依据年度气候条件，把全球分成四个气候带（Climatic Zones），每个带对应不同的长期储存条件：

‌1.气候带Ⅰ（温带）‌：典型条件为 ‌21℃ / 45% RH‌。主要包括英国、北欧、加拿大、俄罗斯等。

‌2.气候带Ⅱ（亚热带/高湿亚热带）‌：典型条件为 ‌25℃ / 60% RH‌。主要包括美国、日本、西欧（葡萄牙—希腊）等。

‌3.气候带Ⅲ（干热）‌：典型条件为 ‌30℃ / 35% RH‌。主要包括伊朗、伊拉克、苏丹等。

‌4.气候带Ⅳ（湿热/热带）‌：典型条件为 ‌30℃ / 65% RH‌（此条件为ICH调整后统一采用）。 也有资料将其细分为 ‌ⅣA（湿热，30℃/65%RH）‌ 和 ‌ⅣB（非常湿热，30℃/75%RH）‌ 两区。 主要包括巴西、加纳、印度尼西亚、菲律宾等。

⚠️ 这里需要区分一下：制药行业常说的ICH四气候带，与地理/气象学上的气候带划分（如阿利索夫分类）不是一回事。ICH分类的核心目的是为药品在全球不同地区的稳定性试验和贮藏条件提供依据。‌‌

中国的归属

根据资料，中国大部分地区总体属于 ‌气候带Ⅱ（亚热带）‌，部分地区（如华南）属 ‌气候带Ⅳ（湿热带）‌。 因此，按照《中国药典》规定，长期稳定性试验通常采用 ‌25℃±2℃ / 60%RH±5%RH‌ 或 ‌30℃±2℃ / 65%RH±5%RH‌ 的条件，这与ICH的推荐条件基本一致。‌‌

值得一提的是，ICH在2003年对Q1A进行了修订，将长期留样稳定性试验的储藏条件统一调整为 ‌30℃±2℃ / 65%RH±5%RH‌，并认为该条件下的数据可适用于四个气候带的所有地区。 这样做主要是为了简化全球的稳定性数据，便于新药在全球上市。‌‌

阿利索夫气候分类是苏联气候学家阿利索夫于1936-1949年提出的气候分类系统，以盛行气团为主、海陆位置为辅作为气候划分依据，属于气候学应用领域。该分类基于气团特性和气候锋位置，将全球划分为赤道带、热带、温带、极带4个基本气候带及副赤道带、副热带、副极带3个过渡气候带，除赤道带外各带南北半球对称分布。

基本气候带终年盛行单一气团，过渡带则随季节转换气团。赤道带全年高温多雨，副赤道带干湿季交替，热带以干热气团主导，副热带夏冬气团交替，温带受温带气团控制，副极带发生极地与温带气团转换，极带全年严寒。各气候带进一步按海陆差异分为大陆型、海洋型，按环流特征分为东岸型、西岸型。

该分类属于气候成因分类体系，采用综合指标划分气候带，其分布与地理纬度基本相符但局部存在偏离。二十世纪末随着观测数据*善，阿利索夫气候分类在教科书中得到更准确呈现，气候带边界根据气团特性总和而非温度数值确定 。

全球气候带和气候型的主要特征：

1、赤道带。全年盛行赤道气团，高温多雨，降水量季节分配均匀。赤道带的海洋气团和大陆气团物理性质比较相近，环流条件基本相同，不在划分气候型。

2、副赤道带。夏季在赤道气团控制下，为雨季；冬季在热带气团支配下，为干季。本带划分出海洋型和大陆型2个气候型。

3、热带。全年盛行干热而稳定的热带气团。根据海陆分布和环流特性，划分为大陆型、海洋型、大陆西岸型和大陆东岸型4个气候型。大陆型和大陆西岸型干燥少余，广大地区成为沙漠和草原，另外两个相对温和潮湿。

4、副热带。夏季炎热，盛行热带气团；冬季凉爽，盛行温带气团。本带划分出大陆型、海洋型、大陆西岸型和大陆东岸型4个气候型。

5、温带。终年为温带气团所控制。根据下垫面性质，划分为大陆型、海洋型、大陆西岸海洋型和大陆东岸季风型。

6、副极带。冬季漫长、严寒、盛行极地气团；夏季短促、凉爽，降雨较少，盛行温带气团。本带划分为大陆和海洋2个型。

7、极带。全年严寒，盛行南、北极气团。最暖月平均温度在零摄氏度以下，降水很少。

气候分类属成因分类，其指标比较综合，所划出的气候带和地理纬度较为一致，但在一些地方偏离和中断。

#GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》

#JJF 1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

#ISO 17025（检测和校准实验室能力的通用要求）

#ICH Q1A（稳定性试验）

#ICH Q1B（光稳定性试验）

#《药品生产质量管理规范》附录15：确认与验证

创建近十五年的上海溱孚仪器主营生命仪器：药品稳定性试验箱、药品保存箱、药品冷藏箱、药品强光照射试验箱、综合药品稳定箱、药品稳定性试验室、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、超净工作台、生物安全柜；环境试验设备：恒温恒湿试验箱、高低温试验箱、高低温交变试验箱、高低温湿热试验箱、高低温湿热交变试验箱、高温干燥箱、高低温冲击试验箱、专用试验箱、快速温变箱、马弗炉、步入式恒温室、步入式恒温恒湿室、恒温老化房等