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药品稳定性试验室试验结果不准确的一些原因

发布时间:2022-11-28浏览:166次

  药品稳定性试验室用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
  下面我们看看药品稳定性试验室试验结果不准确的一些原因:
  1、稳定性试验箱试品体积过大
  如果检测温度偏差要求工作室内放置试品,当试品体积过大,或放置的方式或位置不恰当,使空气对流受阻.也会导致较大的温度偏差。
  2、稳定性试验箱密封性差 箱体的密封性能不好。
  比如大门漏气,会影响设备工作室的温度均匀。
 

药品稳定性试验室

药品稳定性试验室

 

  3、稳定性试验箱结构不对称
  药品稳定性试验室设备的结构在很大程度上影响工作中间温度均匀。由于结构难于*对称,从而对温度均匀造成不利影响。大门在前,空调室在箱后部,上送风下回风。这种结构左右对称性好,可较易达到左、右温度均匀。
  4、稳定性试验箱箱壁的热传导不均
  由于药品稳定性试验室箱壁的热传导,而产生高温箱漏热或低温箱漏冷等热损失,为了补偿热损失必然会有送风温差,高温箱的送风温度高于箱内工作温度,低温箱的送风温度则低于箱内工作温度。由于必然存在的送风温差使工作室内产生了温度不均匀。

 

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