二箱药品稳定性试验箱选型与使用建议

在药品研发、注册申报及生产全生命周期中，稳定性研究是评估药品在不同环境条件下质量变化趋势的核心环节。根据《中国药典》、ICH（国际人用药品注册技术协调会）Q1系列指南及各国药品监管要求，药品必须在规定的温度、湿度、光照等条件下进行长期、加速及影响因素试验，以确定其有效期、储存条件和包装适用性。为高效、精准地完成此类试验，二箱药品稳定性试验箱应运而生，凭借其双舱独立控温控湿、空间灵活分配、运行稳定可靠等优势，成为制药企业、检测机构和科研院所关键设备。

一、什么是二箱药品稳定性试验箱？

二箱药品稳定性试验箱是一种内部集成两个独立温湿度控制区域（即“双舱”或“双箱”）的环境试验设备。每个舱室均可独立设定并维持不同的温度（如25℃/60%RH、40℃/75%RH、30℃/65%RH等）和湿度条件，互不干扰，相当于将两台单箱稳定性试验箱集成于一个整机内，既节省实验室空间，又提升设备使用效率。

该设备严格遵循ICH Q1A(R2)、FDA 21 CFR Part 11、GMP及《中国药典》2020年版通则“9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则”等法规要求，广泛应用于化学药、生物制品、中药、疫苗及医疗器械的稳定性考察。

二、核心结构与技术特点

1.双独立控制系统

每个舱室配备独立的压缩机、加湿器、传感器和控制器，确保温湿度参数精准稳定。典型控制范围：

温度：0℃～80℃（可选-10℃低温型）

湿度：20%～98%RH

波动度：温度±0.5℃，湿度±2%RH

2.高精度传感器与均匀性保障

采用PT100铂电阻温度传感器和电容式湿度传感器，配合强制风循环系统，确保舱内温湿度均匀性优于±1℃/±3%RH，满足ICH对“最差条件”监测的要求。

3.光照功能可选（二箱光照稳定性试验箱）

部分型号在其中一个或两个舱室集成可见光与紫外光照射系统（照度可达5500±500 lx，UV能量≥200 W·h/m²），用于光稳定性试验（ICH Q1B）。

4.数据记录与合规性设计

内置存储器可连续记录数月数据，支持USB导出或通过RS485/以太网上传至LIMS或CSV系统；具备电子签名、审计追踪、权限管理等功能，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录规范。

5.安全与可靠性

配备超温报警、缺水保护、压缩机过载保护、门未关报警等多重安全机制；内胆采用304不锈钢，耐腐蚀、易清洁；外门带双层真空玻璃，减少冷量损失。

三、选型与使用建议

选购时应重点关注：

温湿度控制精度与均匀性是否满足ICH要求；

舱体容积与搁板承重是否适配样品数量与包装形式；

是否具备校准接口，便于第三方计量；

使用中需注意：

定期校准温湿度传感器；

避免样品堆放过于密集，影响空气循环；

每次开门时间尽量缩短，防止参数波动；

建立完整的设备使用与维护日志。

二箱药品稳定性试验箱虽为实验室中的一台设备，却承载着守护公众用药安全的重大使命。它以精准、稳定、合规的环境模拟能力，为每一粒药片、每一支针剂的“有效期”提供科学依据，是连接药品研发与临床应用之间质量桥梁。在医药产业迈向高质量、国际化发展的今天，选择一台高性能、高可靠性的二箱稳定性试验箱，不仅是技术投入，更是对生命负责的庄严承诺。