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综合药品稳定箱有加速试验和长期试验两种模式

发布时间:2022-07-19浏览:58次

  综合药品稳定箱用于化学药物的稳定性评价,是参照新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-89湿热试验箱技术条件制造,以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。
  综合药品稳定箱的试验模式有加速试验和长期试验两种,下面我们一起来看看。
  1、加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。
  加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。
  在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。
 

综合药品稳定箱

综合药品稳定箱

 

  2、长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。
  取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在第一年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
  对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂,长期试验应在25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行,取样时间同上。稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。
  为了正常使用综合药品稳定箱,操作人员在用前遵守以下注意事项:
  1、不能用覆盖物覆盖设备,因为设备发热会引起烟雾或火灾危险。
  2、不能将易燃,易爆或有毒的原料或材料放进设备内。
  3、综合药品稳定箱不能在大气中含有大量易燃,易爆和麻醉气体的环境中使用。
  4、每次安装或拆卸设备零部件时必须将主机与电源脱离。
  5、如果设备长时间不用,请将电线从外插座与主电源脱离。
  6、主电源不能靠近设备的发热部位-包括排气口。
  7、每天定期检查保险恒温装置的功能。
  8、箱体放置的方法是:摆放在平稳地板上,保留足够的空间。
  9、务必接地,如果没有接地,当发生漏电事故时,将会威胁到人的安全。
  10、不要在压缩机停机后五分钟(或停电后五分钟)之内开启压缩机,否则将缩短综合药品稳定箱的压缩机的使用寿命。

 

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